申请和报告指南

为指导研究者/申办方提交药物/医疗器械/特医食品/体外诊断试剂注册临床试验项目的伦理审查申请和报告，制定本指南供参考。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家卫生计生委.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室·中国医院协会.《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020）、国家食品药品监督管理局.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、国家药监局·国家卫生健康委：《药物临床试验质量管理规范》（2020）、国家食品药品监督管理总局·国家卫生和计划生育委员会：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、]熊宁宁，刘海涛，胡晋红，等.伦理委员会制度与操作规程[M].4版.北京：科学出版社，2021.

下列范围的注册性临床试验项目应依据本指南提交伦理审查申请和报告：

药物临床试验、医疗器械临床试验、特医食品临床试验、体外诊断试剂临床试验

二、伦理审查申请和报告的类别

1、初始审查

初始审查申请：符合上述范围的注册临床试验项目，应在研究开始前提交初始审查申请表（含初始审查送审文件清单），经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请。

2、跟踪审查

1）修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请（含修正案审查送审文件清单），经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理审查委员会审查。

2）定期跟踪审查：按照伦理审查批件，意见规定的年度定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理审查委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

3）安全性事件/报告审查：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

报告时限和要求★：

本院发生的SAE/SUSAR：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即（一般为获知24小时内）向本伦理审查委员会提交严重不良事件（SAE）报告表（含SAE/SUSAR审查文件送审清单），随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

外院SAE/SUSAR：电子版发送至邮箱。致死或危及生命的SUSAR，申请人在获知后首次7天内报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息；其他SUSAR，申请人在首次获知后15天内报告。邮箱地址：jhszxyysusar@163.com，电子邮件命名格式为“本中心项目受理号+susar发生的中心名称+受试者鉴认代码+首次/随访”。

DSUR报告流程：申办者定期汇总DSUR并向我院报告，原则上报告周期不超过一年，报告途径同SUSAR。

4）违背/偏离方案审查：需要报告的违背/偏离方案情况包括：

①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；符合中止试验规定而未让受试者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

②持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益，健康以及研究的科学性造成显著影响的情况。

③任何改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到伦理审查委员会批准的行为。

应提交违背/偏离方案报告（含违背/偏离方案审查文件送审清单）。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后也应以“违背/偏离方案报告”的方式，向本伦理审查委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

5）暂停/终止研究报告：研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向本伦理审查委员会提交暂停/终止研究报告（含暂停/终止研究审查送审文件清单）。

6）结题报告：完成临床研究，应及时向本伦理审查委员会提交结题报告（含结题审查送审文件清单）。

3、复审

复审申请：初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对项目资料进行修改后，应提交复审申请表（含复审送审文件清单），经本伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

1）准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；在送审清单中注明文件的版本号和版本日期。

2）填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请表”。

3）提交：首先在临床试验管理平台及伦理审查委员会邮箱中提交全套电子版资料各1套。提交纸质版全套资料2套，送至伦理审查办公室，通过形式审查后，由伦理审查委员会秘书通知是否还需要准备会议审查的资料。

4）受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书通知申请人已受理，并提前7天告知预定审查日期。  

5）补充/修改送审材料通知：伦理审查办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，通知补充/修改送审材料，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

2、接受审查的准备

1）会议时间，地点：办公室秘书电话通知。             

2）会议报告：通知到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理审查委员会定期于每月第一周周三例行召开审查会议1次（节假日或特殊情况顺延），具体审查时间由伦理审查委员会秘书通知。伦理审查办公室受理送审文件后，需要2周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理审查委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

六、伦理审查的费用     

1)初始审查：

本中心为组长单位：会议审查费用：8000元/项（不含6%税）

本中心为参与单位：会议审查费用：4000元/项（不含6%税）

         快速审查费用：2000元/项（不含6%税）

2）修正案审查： 会议审查2000元/项（不含6%税）

快速审查1000元/项（不含6%税）

3）体外诊断试剂一般快速审查，5个项目以内收取2000元（不含6%税），每增加一个项目增收500元（不含6%税）

4）其他跟踪审查、修改后同意的复审不收取任何费用。

5）伦理审查费由医院财务科统一管理。

七、汇款账号

汇款前请联系伦理审查办公室秘书！

汇款账户

开户银行：工商银行金华市铁岭头支行

账户名称：金华市财政局政府非税资金财政专户

账号：1208013029033761021

请备注：项目受理号+伦理审查费

注：如需普通增值税发票，汇款数额请含6%的税点，否则开具往来款收据。

八、联系方式

联系人：吴渝骐鸣、陈聪聪

地址：金华市人民东路365号

办公室电话：0579-82556396

临床试验管理平台：https://jhzxyy.runtrial.net/

邮箱：jhszxyyllwyh@163.com